FDA, Kovid-19 Aşılarına Kalp İltihabı Riskine Dair Yeni Uyarı Ekliyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer ve Moderna tarafından üretilen Kovid-19 aşılarına ilişkin uyarı etiketlerinin güncellenmesini talep etti. mRNA tabanlı aşılarla ilgili yapılan yeni düzenlemede, özellikle 16-25 yaş arasındaki erkeklerde kalp zarı (perikardit) ve kalp kası (miyokardit) iltihabı riskine dikkat çekildi.

FDA’nın bu adımı, geçen yıl yayımlanan bilimsel bir araştırma ile kurumun son dönemde elde ettiği verilere dayanıyor. Yapılan değerlendirmeler sonucunda, her iki aşı için de kalp rahatsızlıklarına ilişkin mevcut uyarıların genişletilmesi kararı alındı. Pfizer-BioNTech’in Comirnaty aşısı ve Moderna’nın Spikevax aşısını kapsayan bu karar doğrultusunda, 17 Nisan tarihli uyarı mektupları kamuoyuyla paylaşıldı. Mektuplarda, firmalardan etiketlerdeki bilgilendirmelerin güncellenmesi istendi.

Daha önce yayımlanan uyarı etiketlerinde, Pfizer aşısı için 12-17 yaş aralığındaki bireylerde, Moderna aşısı için ise 18-24 yaş aralığındaki kişilerde kalp rahatsızlığı riskine işaret ediliyordu. Yeni düzenleme ile bu yaş aralıkları her iki aşı için 16-25 yaş olarak güncellendi.

FDA tarafından yapılan genel açıklamada, 2023-2024 döneminde uygulanan mRNA temelli Kovid-19 aşıları sonrası en yüksek tahmini miyokardit ve/veya perikardit vakalarının 16-25 yaş arası erkeklerde görüldüğü bildirildi. Açıklamada, söz konusu riskin bu yaş grubunda daha belirgin hale geldiği belirtildi.

Öte yandan FDA, 65 yaş altı çocuk ve yetişkinler arasında yapılan değerlendirmelerde, aşı uygulamalarından sonra bu tür kalp rahatsızlıklarının görülme oranının milyon doz başına yaklaşık 8 vaka olarak kaydedildiğini açıkladı.

FDA’nın aldığı bu karar, aşı etiketlerinde yer alan risk bilgilendirmelerinin daha net ve kapsamlı hale getirilmesini, bu sayede ilgili yaş grubundaki bireylerin ve sağlık uzmanlarının daha bilinçli hareket etmesini hedefliyor.